如何申请延长药物专利保护期？

药物的开发过程是十分漫长的，申报和临床试验也是复杂而繁琐的，所以当一个药物上市后，特别是到真正开始盈利的时候，专利保护期也所剩无几了。如何延长专利药物的保护期，使企业利润最大化，是一个值得关注的问题。常用的延长专利药物保护期的方法如下：

1.利用分案申请延长保护期：一个药物不同主题的专利具有不同的保护角度和侧面，可以起到不同的保护作用，因此，应尽量要求保护所有可能获得专利保护的技术主题。例如，一项药物化合物的发明，新化合物及其制备方法、用途、包含该新化合物的组合物及用途既可以在一个专利（合案）中提出申请，也可以分成数个专利（分案）分别申请。在适当的时候提出分案申请，往往会起到延长专利保护期的作用。

2.利用外围专利（从属专利）延长保护期：所谓外围专利， 是指围绕基本专利技术所做出的改进发明创造专利。当发现一个新的化合物，并为之申请了专利保护之后，并不是就可以一劳永逸了。一项专利的保护力度毕竟是有限的，从保护的范围来说是有限度的，从保护的时间来说也是有期限的。因此，在纵向上应当不断有后续改进的申请，如从药物化合物有效成分的基本专利，分别按照消旋化合物、拆分化合物、混晶化合物、单晶化合物等逐步升级的不同阶段进行专利保护，延长药品的专利保护期。此外，在横向上也应当进行全方位保护，如应从药物制剂组成到外形，从外包装到产品的标志等方面通过申请专利保护知识产权。

3.利用优先权延长保护期：申请人在首次申请后，在优先权期限届满前提出一个要求在先申请优先权的在后申请，申请批准后，专利权期限从在后申请的申请日起计算，从而使专利保护期限延长了自在先申请的申请日至在后申请的申请日这样一个时间段。

4.利用国外法律法规延长保护期：该方法主要针对在美国的专利申请，依据“药品价格竞争和专利权期限补偿法”（ 简称PTR 法）申请或获得。

①请延长期：由于专利药需要经过临床试验等一系列复杂程序，真正上市获利时的独占期大约只剩六、七年，而此后，往往才是该药的旺销期。为补偿由此造成的损失，美国国会于1984 年颁布了“药品价格竞争和专利权期限补偿法”。该法规定人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可申请补偿部分因其专利产品等待批准而失去的专利权保护时间。美国的延长期一般不超过5年。

欧洲设立专利保护期延长制度的时间较晚，并主要沿用了美国的做法。目前，欧盟的新药品专利保护期延长为自药品开始销售后的6～10 年，并有望进一步统一为10 年。此外，如某种药品被发现具有某种新用途，或获准成为非处方药，医药公司可以申请延长1年的专利保护期。

日本大部分规定沿袭自美国法律，但也有自己的特点。日本专利法设立的专利期限补偿制度，其补偿期限起算于专利登记日、临床试验开始日中较后的日期，终止于获得“日本卫生、劳动和福利局”的行政许可之日，总补偿期限不得超过5年。

②科临床试验：如果制药企业完成一次儿科临床试验，美国食品药品管理局（FDA）有权给予该种药品市场独占期6个月的延期。

③PTR 法规定，如果一种非专利药品的引进将影响一项未过期的专利药品，在专利药商提出专利侵权诉讼后，将使该专利保护期一次性自动延展30 个月，在此期间，FDA 无法受理其他仿制药的申报。

另外，还可以考虑通过药品数据独占期以及行政保护机制延长专利药品的保护期。