如何对新研发药品试验数据进行知识产权保护？

药品试验数据主要是指在新药开发的不同阶段所取得的测试数据，这些数据用以确定药品的安全性、有效性和质量可控性。试验数据信息是国家药品管理机构和消费者据以评估新药效果和风险的主要依据，其在商业上的重要性体现为这些数据是获得批准上市销售的前提条件之一。

进行药品试验并获取试验数据是药品研发过程中的重要环节， 需耗费大量的财力和时间（10 年到15 年）， 但由于试验数据是基于标准化的科学试验而获得的，不能满足专利的三性要求，因而无法获得专利保护。TRIPS 协议规定了对药品试验数据的保护义务。为防止不正当商业利用，研发者对其未披露的试验数据在一定时间内享有独占权，可禁止他人依赖该试验数据提出仿制药注册申请， 此即为试验数据专有权，也称独占性保护。

1. 药品试验数据保护内容

药品试验数据包括药品安全性、有效性的最佳配方或处方，动物和人体的药代动力学参数，毒理学及临床研究各方面的试验数据。

已用专利形式公开的试验数据不在保护范围之内。

2. 药品试验数据保护范围

（1）只适用于新型化学成分药品。

（2）保护的是自行取得且未披露的试验数据。

（3）专利药和非专利药都可得到数据保护。

3. 药品试验数据保护特点

（1）政府的态度是不公开、不依赖（在后申请）、不受理（在后申请）、不批准（在后申请）。

（2）其性质是行政性保护。

（3）保护方式是自动生效。

（4）保护期为获得许可证明文件之日起6年内。

（5）保护期可以在专利有效期内，也可以在其外。

4. 中国药品试验数据保护规定

我国在进行入世谈判时，承诺对药品试验数据进行排他性保护。我国《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》赋予了药品试验数据权利人以6年的独占权。《药品注册管理办法》规定：

对“获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。”

药品试验数据独占权赋予研发企业以期限内的数据排他使用权和市场独占权。在数据保护期内，其他药企可以利用该数据进行生物等效性试验，但不能申请生产仿制药。因此，药品试验数据独占权是一种类似专利权的垄断性权利。